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事實(shí)上，不少藥企對(duì)國(guó)內(nèi)藥品審批問(wèn)題一直頗有“怨言”。由于國(guó)家藥品審批人員、技術(shù)配套跟不上，一種藥物從研發(fā)實(shí)驗(yàn)室出來(lái)，到社會(huì)上進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，光等待準(zhǔn)入證就需要花上1年半的時(shí)間，以至于藥品在中國(guó)上市往往比其他國(guó)家滯后3-4年。

 

臨床申報(bào)等待一年無(wú)果

 

2009年4月5日，越南VELLPHARM藥品責(zé)任有限公司向國(guó)家食藥總局提出了高血壓治療藥物非洛地平控釋片進(jìn)口化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食藥總局于2009年4月20日受理并通知其繳費(fèi)和進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。

 

2010年11月12日，國(guó)家食藥總局對(duì)VELLPHARM公司的申請(qǐng)下達(dá)《審批意見(jiàn)通知件》，作出不批準(zhǔn)注冊(cè)進(jìn)行臨床研究的決定。理由為：進(jìn)口制劑中所用原料藥來(lái)源于浙江省巨化集團(tuán)公司制藥廠，該廠沒(méi)有原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)，也未提供藥品質(zhì)量管理規(guī)范的證明性文件，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)條例，不批準(zhǔn)非洛地平控釋片的臨床注冊(cè)申請(qǐng)。

 

臨床注冊(cè)申請(qǐng)不被批準(zhǔn)，就意味著該藥品無(wú)法在中國(guó)上市，對(duì)藥品來(lái)說(shuō)可謂是一張“死亡通知書(shū)”。VELLPHARM公司不服，認(rèn)為國(guó)家食藥總局并未通知其補(bǔ)充申報(bào)材料，屬于程序違法，沒(méi)有依據(jù)中國(guó)藥品生物制品檢定所的檢驗(yàn)結(jié)果作出行政許可決定，屬于違反了行政許可法，而且《審批意見(jiàn)通知件》做出的時(shí)間也超過(guò)法定行政許可期限，為此，向北京市第一中級(jí)人民法院提起行政訴訟。一審判決駁回VELLPHARM公司訴訟請(qǐng)求。之后北京市高級(jí)人民法院二審判決又駁回其上訴。VELLPHARM公司最后向最高人民法院申請(qǐng)?jiān)賹彙?/div>